ΔΙΑΓΝΩΣΗ

Κλινικές μελέτες

Οι Κλινικές Μελέτες είναι βασικό μέρος της ερευνητικής διαδικασίας σε ασθενείς και έχουν ώς στόχο να απαντήσουν συγκεκριμένα σε βασικά ερωτήματα για μία νέα θεραπεία. Η Κλινική Έρευνα, μέσω των Κλινικών Μελετών, αποτελεί το μοναδικό εγκεκριμένο τρόπο δημιουργίας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων.

Οι θάνατοι από καρκίνο του πνεύμονα είναι περισσότεροι από το άθροισμα των θανάτων των 3 συχνότερων καρκίνων (καρκίνο μαστού, προστάτη και εντέρου). Το 60-70% των ασθενών διαγιγνώσκονται με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο στάδιο αλλά δυστυχώς μόνο το 5% των ασθενών συμμετέχουν σε μελέτες για νέα φάρμακα.

Οι κλινικές μελέτες συνήθως συγκρίνουν μια θεραπεία που είναι καθιερωμένη με μια νέα και πιθανόν πιο αποτελεσματική θεραπεία, οι κλινικές μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα στοχεύουν σε νέες θεραπευτικές λύσεις. Ο στόχος τους είναι να αναδείξουν:

  • Την ανωτερότητα ως προς την αποτελεσματικότητα
  • Την ασφάλεια
  • Την ποιότητα ζωής

Οι φάσεις των Κλινικών Δοκιμών

Στις μελέτες αυτές συνήθως ερευνάται μια πειραματική νέα θεραπεία για πρώτη φορά σε μικρή ομάδα ασθενών με σκοπό την μελέτη της δόσης, της ανοχής και της τοξικότητας ενός φαρμάκου. Στις μελέτες φάσης Ι συνήθως καθορίζεται η ασφαλής δόση που θα μελετηθεί στις επόμενες φάσεις.

Eδώ μελετώνται η τοξικότητα και η δραστικότητα ενός φαρμάκου σε μεγαλύτερο αριθμό συμμετεχόντων, με σκοπό τον ακριβέστερο έλεγχο της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πριν τη μετάβαση στην επόμενη φάση. Κάποιες απο τις μελέτες φάσης ΙΙ είναι τυχαιοποιημένες.

Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, η νέα θεραπεία χορηγείται σε πολύ μεγαλύτερες ομάδες ασθενών και συνήθως γίνεται η σύγκριση της νέας θεραπείας με την καθιερωμένη θεραπεία με μορφή 1:1 ή τυχαιοποιημένη σε σκέλη/συνδυασμούς. Αυτό απαιτεί ένα καλά δομημένο ηλεκτρονικό σύστημα, το οποίο φιλτράρει τα γκρουπ των ασθενών και αναθέτει σε αυτούς, τους υπο έρευνα συνδυασμούς ή φάρμακα σε σύγκριση με την συνήθη κλινική πρακτική με τυχαίο τρόπο, ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα της επιλογής και της σύγκρισης με την κλασσική θεραπεία. Τα νέα φάρμακα που ολοκληρώνουν επιτυχώς τις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, εφόσον αξιολογηθούν θετικά από τις εγκριτικές αρχές, λαμβάνουν στην συνέχεια την απαραίτητη έγκριση για ευρεία κυκλοφορία.

Μετά την έγκριση του φαρμάκου, γίνεται παρακολούθηση κυρίως για νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνολο των ασθενών της χώρας, από την καθημερινή κλινική εφαρμογή.

Είναι οι Κλινικές Μελέτες ασφαλείς;

Εκατοντάδες, χιλιάδες άνθρωποι ανά τον κόσμο, λαμβάνουν μέρος σε κλινικές μελέτες. Κάθε έρευνα στοχεύει στην ασφάλεια του ασθενούς, όμως υπάρχει πάντα αυξημένο ρίσκο, καθώς υπάρχει περιορισμένη γνώση αναφορικά με την θεραπευτική επιλογή που ερευνάται.

Οι ασθενείς έχουν ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους, έχουν δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες πριν αυτές να είναι διαθέσιμες στο ευρύ κοινό, έχουν πρόσβαση και φροντίδα σε κέντρα υψηλού επιστημονικού κύρους, ενώ παράλληλα παρέχεται τακτική & ενδελεχής παρακολούθηση της πορείας τους κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης. Η στενή συνεργασία του ασθενούς με τον γιατρό και την νοσηλεύτρια της μελέτης βοηθάει να γίνει έγκαιρα η αναγνώριση οποιασδήποτε απόκλισης σχετιζόμενης με την θεραπεία. Στο κλειστό πλαίσιο των κλινικών μελέτων οι χρόνοι αναγνώρισης και αντιμετώπισης είναι ταχύτατοι σε σχέση με τις κλασικές θεραπευτικές επιλογές.

Η κλινική έρευνα έχει αποτέλεσμα;

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζουμε οτι το υπό έρευνα φάρμακο ή η κλινική έρευνα για νέες θεραπευτικές μεθόδους διεξάγονται, ώστε να διευκρινήσουν την αποτελεσματικότητα ή μη της νέας θεραπείας. Επιπλέον, τα υπό έρευνα φάρμακα κατά την λήξη της κλινικής έρευνας θα συνεχίσουν να λαμβάνονται απο τους συμμετέχοντες εφόσον αποδεικνύεται το κλινικό τους όφελος.

Η έννοια της έρευνας, τι δεν πάει καλά;

Πολλοί ασθενείς δεν γνωρίζουν ότι υπάρχει η δυνατότητα ένταξης σε μία κλινική μελέτη. Παρατηρείται δυσκολία στην κατανόηση της έννοιας της τυχαιοποίησης και της πιθανής ένταξης σε σκέλος placebo ή μη θεραπείας. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής. Συχνά ακούμε την λέξη «πειραματόζωο».

Γιατί είναι απαραίτητες οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα;

Ωφελούνται οι ασθενείς:

  • Περίπου 5.000 ασθενείς/έτος έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, ιδιαίτερα σε σοβαρά ή/και χρόνια νοσήματα.
  • Ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες
  • Βελτίωση θεραπευτικής αντιμετώπισης
  • Αύξηση θεραπευτικών επιλογών
  • Τακτική & ενδελεχής παρακολούθηση της νόσου
  • Αύξηση προσδόκιμου επιβίωσης
  • Βελτίωση ποιότητας ζωής
  • Δυνατότητα πληροφόρησης για κλινικές μελέτες στη χώρα μας (αυτοδιαχείριση της νόσου).

Ωφελούνται τα ερευνητικά κέντρα:

  • Εξειδικευμένες κλινικές και ερευνητές έχουν τη δυνατότητα χρήσης καινοτόμων θεραπειών, δημοσιεύσεων και ερευνητικών κονδυλίων.
  • Δυνατότητα συμμετοχής στην κλινική ανάπτυξη νέων φαρμάκων
  • Δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας
    Απαντήσεις σε επιστημονικά ερωτήματα
  • Διεύρυνση γνώσεων
  • Αύξηση εμπειρίας
  • Νόμιμη & διαφανής αμοιβή για τις υπηρεσίες τους.

Ωφελείται το σύστημα υγείας και ο κρατικός προϋπολογισμός:

  • Tαχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες
  • Βελτίωση θεραπευτικής αντιμετώπισης
  • Αύξηση θεραπευτικών επιλογών
  • Τακτική & ενδελεχής παρακολούθηση της νόσου
  • Αύξηση προσδόκιμου επιβίωσης
  • Βελτίωση ποιότητας ζωής
  • Δυνατότητα πληροφόρησης για κλινικές μελέτες σε κάθε χώρα (αυτοδιαχείριση της νόσου)
  • Σημαντικά έσοδα για το σύστημα υγείας
  • Νέες θέσεις εργασίας
  • Εξειδίκευση νέων ιατρών και άλλων επιστημόνων υγείας
  • Εξασφάλιση νέων και μείωση πόρων για το σύστημα υγείας

Πως μπορώ να ενημερωθώ για τις κλινικές μελέτες αναφορικά με τον καρκίνο του πνεύμονα;

Υπάρχουν νέες θεραπείες για τον Καρκίνο του Πνεύμονα που είναι προσβάσιμες μόνο στα πλαίσια κλινικών μελετών και που μπορεί να υπερέχουν συγκριτικά με τις κλασσικές θεραπείες. Ενημερωθείτε από το γιατρό σας, για το εάν υπάρχει τη δεδομένη στιγμή κλινική μελέτη κατάλληλη για την περίπτωσή σας αλλά και στο ClinicalTrials.gov. To ClinicalTrials.gov είναι μία βάση δεδομένων ιδιωτικών και δημόσιων χρηματοδοτούμενων κλινικών μελετών η οποίες διεξάγονται παγκoσμίως.